近(Jin)期(Qi)，(?)2020版(Ban)《(?)中(Zhong)国(Guo)药(Yao)典(Dian)》(?)正(Zheng)式(Shi)发(Fa)布(Bu)，(?)并(Bing)于(Yu)今(Jin)年(Nian)12月(Yue)30日(Ri)起(Qi)实(Shi)施(Shi)。(?)其(Qi)中(Zhong)《(?)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)》(?)（(?)以(Yi)下(Xia)简(Jian)称(Cheng)“(?)原(Yuan)则(Ze)”(?)）(?)引(Yin)起(Qi)业(Ye)界(Jie)广(Guang)泛(Fan)关(Guan)注(Zhu)，(?)相(Xiang)关(Guan)内(Nei)容(Rong)弥(Mi)补(Bu)了(Liao)我(Wo)国(Guo)对(Dui)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)在(Zai)法(Fa)规(Gui)层(Ceng)面(Mian)和(He)技(Ji)术(Shu)层(Ceng)面(Mian)的(De)空(Kong)白(Bai)，(?)提(Ti)示(Shi)了(Liao)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)方(Fang)面(Mian)的(De)潜(Qian)在(Zai)风(Feng)险(Xian)。(?)

《(?)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)》(?)从(Cong)原(Yuan)材(Cai)料(Liao)风(Feng)险(Xian)级(Ji)别(Bie)出(Chu)发(Fa)，(?)针(Zhen)对(Dui)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)的(De)特(Te)殊(Shu)性(Xing)和(He)风(Feng)险(Xian)性(Xing)：(?)如(Ru)来(Lai)源(Yuan)和(He)生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)复(Fu)杂(Za)、(?)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)难(Nan)度(Du)大(Da)、(?)易(Yi)腐(Fu)败(Bai)、(?)存(Cun)在(Zai)内(Nei)源(Yuan)性(Xing)残(Can)留(Liu)物(Wu)与(Yu)外(Wai)源(Yuan)性(Xing)污(Wu)染(Ran)物(Wu)（(?)蛋(Dan)白(Bai)、(?)微(Wei)生(Sheng)物(Wu)、(?)病(Bing)毒(Du)、(?)农(Nong)药(Yao)、(?)兽(Shou)药(Yao)等(Deng)）(?)、(?)成(Cheng)分(Fen)不(Bu)明(Ming)确(Que)、(?)特(Te)有(You)对(Dui)人(Ren)体(Ti)有(You)害(Hai)成(Cheng)分(Fen)等(Deng)，(?)提(Ti)出(Chu)了(Liao)相(Xiang)应(Ying)的(De)指(Zhi)导(Dao)原(Yuan)则(Ze)。(?)并(Bing)明(Ming)确(Que)提(Ti)出(Chu)，(?)药(Yao)品(Pin)制(Zhi)剂(Ji)中(Zhong)添(Tian)加(Jia)使(Shi)用(Yong)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)时(Shi)，(?)应(Ying)充(Chong)分(Fen)评(Ping)估(Gu)风(Feng)险(Xian)，(?)明(Ming)确(Que)合(He)理(Li)性(Xing)、(?)必(Bi)要(Yao)性(Xing)和(He)可(Ke)被(Bei)替(Ti)代(Dai)性(Xing)。(?)

为(Wei)充(Chong)分(Fen)保(Bao)障(Zhang)药(Yao)品(Pin)的(De)安(An)全(Quan)性(Xing)，(?)《(?)原(Yuan)则(Ze)》(?)从(Cong)规(Gui)范(Fan)其(Qi)原(Yuan)材(Cai)料(Liao)选(Xuan)择(Ze)、(?)生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)和(He)过(Guo)程(Cheng)控(Kong)制(Zhi)、(?)质(Zhi)量(Liang)研(Yan)究(Jiu)和(He)稳(Wen)定(Ding)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)、(?)供(Gong)应(Ying)商(Shang)审(Shen)计(Ji)等(Deng)环(Huan)节(Jie)的(De)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)做(Zuo)了(Liao)详(Xiang)细(Xi)要(Yao)求(Qiu)。(?)

在(Zai)原(Yuan)材(Cai)料(Liao)要(Yao)求(Qiu)环(Huan)节(Jie)，(?)指(Zhi)导(Dao)细(Xi)则(Ze)就(Jiu)指(Zhi)出(Chu)原(Yuan)材(Cai)料(Liao)应(Ying)该(Gai)明(Ming)确(Que)供(Gong)体(Ti)动(Dong)物(Wu)的(De)入(Ru)选(Xuan)标(Biao)准(Zhun)并(Bing)固(Gu)定(Ding)来(Lai)源(Yuan)，(?)保(Bao)证(Zheng)动(Dong)物(Wu)的(De)同(Tong)源(Yuan)性(Xing)和(He)取(Qu)材(Cai)部(Bu)位(Wei)的(De)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)，(?)原(Yuan)材(Cai)料(Liao)质(Zhi)量(Liang)保(Bao)证(Zheng)进(Jin)行(Xing)控(Kong)制(Zhi)，(?)并(Bing)在(Zai)使(Shi)用(Yong)具(Ju)有(You)较(Jiao)高(Gao)风(Feng)险(Xian)的(De)原(Yuan)材(Cai)料(Liao)进(Jin)行(Xing)加(Jia)工(Gong)和(He)生(Sheng)产(Chan)时(Shi)，(?)应(Ying)提(Ti)供(Gong)TSE/BSE（(?)动(Dong)物(Wu)传(Chuan)染(Ran)性(Xing)海(Hai)绵(Mian)样(Yang)脑(Nao)病(Bing)/疯(Feng)牛(Niu)病(Bing)）(?)潜(Qian)在(Zai)风(Feng)险(Xian)证(Zheng)明(Ming)。(?)

生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)和(He)质(Zhi)量(Liang)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)是(Shi)保(Bao)障(Zhang)药(Yao)品(Pin)安(An)全(Quan)的(De)重(Zhong)点(Dian)，(?)《(?)原(Yuan)则(Ze)》(?)指(Zhi)出(Chu)在(Zai)严(Yan)格(Ge)进(Jin)行(Xing)生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)研(Yan)究(Jiu)，(?)明(Ming)确(Que)工(Gong)艺(Yi)关(Guan)键(Jian)环(Huan)节(Jie)、(?)控(Kong)制(Zhi)方(Fang)法(Fa)和(He)工(Gong)艺(Yi)参(Can)数(Shu)并(Bing)严(Yan)格(Ge)执(Zhi)行(Xing)的(De)同(Tong)时(Shi)，(?)对(Dui)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)材(Cai)料(Liao)的(De)残(Can)留(Liu)物(Wu)及(Ji)生(Sheng)产(Chan)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)引(Yin)入(Ru)的(De)污(Wu)染(Ran)物(Wu)等(Deng)外(Wai)援(Yuan)因(Yin)子(Zi)要(Yao)进(Jin)行(Xing)灭(Mie)活(Huo)和(He)去(Qu)除(Chu)；(?)应(Ying)该(Gai)进(Jin)行(Xing)针(Zhen)对(Dui)原(Yuan)材(Cai)料(Liao)、(?)中(Zhong)间(Jian)体(Ti)、(?)终(Zhong)端(Duan)产(Chan)品(Pin)进(Jin)行(Xing)全(Quan)面(Mian)的(De)质(Zhi)量(Liang)研(Yan)究(Jiu)和(He)稳(Wen)定(Ding)性(Xing)研(Yan)究(Jiu)，(?)涉(She)及(Ji)采(Cai)集(Ji)、(?)运(Yun)输(Shu)、(?)生(Sheng)产(Chan)、(?)贮(Zhu)藏(Cang)、(?)流(Liu)通(Tong)、(?)使(Shi)用(Yong)各(Ge)个(Ge)环(Huan)节(Jie)，(?)建(Jian)立(Li)全(Quan)过(Guo)程(Cheng)质(Zhi)量(Liang)可(Ke)追(Zhui)溯(Su)体(Ti)系(Xi)。(?)并(Bing)对(Dui)质(Zhi)量(Liang)研(Yan)究(Jiu)和(He)贮(Zhu)藏(Cang)环(Huan)节(Jie)着(Zhuo)重(Zhong)要(Yao)求(Qiu)。(?)

此(Ci)外(Wai)，(?)还(Huan)应(Ying)对(Dui)多(Duo)级(Ji)供(Gong)应(Ying)商(Shang)的(De)全(Quan)面(Mian)过(Guo)程(Cheng)进(Jin)行(Xing)审(Shen)计(Ji)，(?)从(Cong)原(Yuan)材(Cai)料(Liao)和(He)辅(Fu)料(Liao)的(De)生(Sheng)产(Chan)、(?)流(Liu)通(Tong)、(?)加(Jia)工(Gong)，(?)到(Dao)供(Gong)应(Ying)商(Shang)自(Zi)身(Shen)的(De)资(Zi)质(Zhi)、(?)工(Gong)艺(Yi)等(Deng)进(Jin)行(Xing)审(Shen)计(Ji)。(?)

药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)与(Yu)药(Yao)品(Pin)唇(Chun)齿(Chi)相(Xiang)依(Yi)。(?)2008年(Nian)发(Fa)生(Sheng)在(Zai)美(Mei)国(Guo)的(De)“(?)肝(Gan)素(Su)”(?)事(Shi)件(Jian)；(?)2010年(Nian)，(?)口(Kou)服(Fu)轮(Lun)状(Zhuang)病(Bing)毒(Du)疫(Yi)苗(Miao)检(Jian)测(Ce)出(Chu)猪(Zhu)环(Huan)状(Zhuang)病(Bing)毒(Du)DNA；(?)2012年(Nian)央(Yang)视(Shi)《(?)每(Mei)周(Zhou)质(Zhi)量(Liang)报(Bao)告(Gao)》(?)曝(Pu)光(Guang)的(De)“(?)铬(Ge)超(Chao)标(Biao)胶(Jiao)囊(Nang)事(Shi)件(Jian)”(?)；(?)2015年(Nian)，(?) 我(Wo)国(Guo)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)部(Bu)门(Men)查(Cha)处(Chu)了(Liao)违(Wei)法(Fa)生(Sheng)产(Chan)小(Xiao)牛(Niu)血(Xue)去(Qu)蛋(Dan)白(Bai)提(Ti)取(Qu)物(Wu)注(Zhu)射(She)液(Ye)等(Deng)问(Wen)题(Ti)，(?)这(Zhe)些(Xie)用(Yong)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)的(De)辅(Fu)料(Liao)和(He)原(Yuan)料(Liao)生(Sheng)产(Chan)药(Yao)品(Pin)的(De)安(An)全(Quan)事(Shi)件(Jian)让(Rang)我(Wo)们(Men)记(Ji)忆(Yi)犹(You)新(Xin)。(?)目(Mu)前(Qian)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)的(De)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)仅(Jin)凭(Ping)最(Zui)终(Zhong)产(Chan)品(Pin)的(De)鉴(Jian)定(Ding)远(Yuan)不(Bu)能(Neng)达(Da)到(Dao)好(Hao)的(De)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)，(?)业(Ye)内(Nei)企(Qi)业(Ye)应(Ying)遵(Zun)循(Xun)《(?)原(Yuan)则(Ze)》(?)指(Zhi)导(Dao)，(?)加(Jia)强(Qiang)对(Dui)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)的(De)源(Yuan)头(Tou)管(Guan)理(Li)与(Yu)全(Quan)程(Cheng)质(Zhi)量(Liang)把(Ba)控(Kong)，(?)有(You)效(Xiao)降(Jiang)低(Di)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)风(Feng)险(Xian)性(Xing)。(?)

随(Sui)着(Zhuo)经(Jing)济(Ji)和(He)科(Ke)研(Yan)能(Neng)力(Li)的(De)提(Ti)升(Sheng)，(?)消(Xiao)费(Fei)升(Sheng)级(Ji)，(?)大(Da)众(Zhong)健(Jian)康(Kang)意(Yi)识(Shi)的(De)增(Zeng)强(Qiang)，(?)更(Geng)多(Duo)更(Geng)安(An)全(Quan)的(De)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)也(Ye)将(Jiang)如(Ru)雨(Yu)后(Hou)春(Chun)笋(Sun)般(Ban)涌(Yong)现(Xian)—(?)—(?)如(Ru)淀(Dian)粉(Fen)植(Zhi)物(Wu)胶(Jiao)囊(Nang)、(?)纤(Xian)维(Wei)素(Su)胶(Jiao)囊(Nang)、(?)海(Hai)藻(Zao)胶(Jiao)囊(Nang)等(Deng)绿(Lu)色(Se)天(Tian)然(Ran)的(De)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)，(?)由(You)于(Yu)其(Qi)纯(Chun)天(Tian)然(Ran)、(?)无(Wu)污(Wu)染(Ran)，(?)不(Bu)携(Xie)带(Dai)动(Dong)物(Wu)源(Yuan)性(Xing)病(Bing)原(Yuan)体(Ti)，(?)且(Qie)能(Neng)够(Gou)有(You)效(Xiao)规(Gui)避(Bi)重(Zhong)金(Jin)属(Shu)铬(Ge)超(Chao)标(Biao)和(He)致(Zhi)癌(Ai)化(Hua)学(Xue)物(Wu)质(Zhi)残(Can)留(Liu)的(De)风(Feng)险(Xian)，(?)植(Zhi)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)或(Huo)将(Jiang)成(Cheng)为(Wei)明(Ming)日(Ri)之(Zhi)星(Xing)，(?)成(Cheng)为(Wei)大(Da)众(Zhong)消(Xiao)费(Fei)的(De)更(Geng)好(Hao)选(Xuan)择(Ze)。(?)相(Xiang)信(Xin)在(Zai)不(Bu)久(Jiu)的(De)未(Wei)来(Lai)，(?)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)行(Xing)业(Ye)能(Neng)够(Gou)走(Zou)上(Shang)新(Xin)台(Tai)阶(Jie)，(?)迎(Ying)来(Lai)新(Xin)发(Fa)展(Zhan)。(?)