近(Jin)日(Ri)，(?)国(Guo)家(Jia)药(Yao)典(Dian)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)在(Zai)网(Wang)站(Zhan)上(Shang)发(Fa)布(Bu)了(Liao)《(?)胶(Jiao)囊(Nang)（(?)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)）(?)通(Tong)则(Ze)》(?)（(?)征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)稿(Gao)）(?)（(?)以(Yi)下(Xia)简(Jian)称(Cheng)《(?)胶(Jiao)囊(Nang)通(Tong)则(Ze)》(?)）(?)向(Xiang)社(She)会(Hui)广(Guang)泛(Fan)征(Zheng)集(Ji)意(Yi)见(Jian)。(?)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)作(Zuo)为(Wei)口(Kou)服(Fu)制(Zhi)剂(Ji)载(Zai)体(Ti)，(?)每(Mei)年(Nian)使(Shi)用(Yong)量(Liang)在(Zai)2000亿(Yi)粒(Li)以(Yi)上(Shang)，(?)是(Shi)口(Kou)服(Fu)固(Gu)体(Ti)制(Zhi)剂(Ji)使(Shi)用(Yong)的(De)重(Zhong)要(Yao)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)之(Zhi)一(Yi)，(?)其(Qi)质(Zhi)量(Liang)和(He)安(An)全(Quan)性(Xing)直(Zhi)接(Jie)关(Guan)系(Xi)到(Dao)用(Yong)药(Yao)安(An)全(Quan)。(?)而(?)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)作(Zuo)为(Wei)非(Fei)单(Dan)一(Yi)成(Cheng)分(Fen)的(De)再(Zai)加(Jia)工(Gong)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)，(?)其(Qi)生(Sheng)产(Chan)加(Jia)工(Gong)过(Guo)程(Cheng)对(Dui)产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)影(Ying)响(Xiang)至(Zhi)关(Guan)重(Zhong)要(Yao)，(?)并(Bing)直(Zhi)接(Jie)关(Guan)联(Lian)影(Ying)响(Xiang)到(Dao)制(Zhi)剂(Ji)的(De)质(Zhi)量(Liang)。(?)此(Ci)次(Ci)起(Qi)草(Cao)的(De)《(?)胶(Jiao)囊(Nang)通(Tong)则(Ze)》(?)充(Chong)分(Fen)体(Ti)现(Xian)了(Liao)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)与(Yu)药(Yao)品(Pin)同(Tong)样(Yang)的(De)“(?)生(Sheng)产(Chan)全(Quan)过(Guo)程(Cheng)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)”(?)等(Deng)理(Li)念(Nian)。(?)从(Cong)征(Zheng)求(Qiu)意(Yi)见(Jian)稿(Gao)中(Zhong)可(Ke)以(Yi)看(Kan)出(Chu)以(Yi)下(Xia)特(Te)点(Dian)。(?)

一(Yi)、(?)强(Qiang)调(Diao)全(Quan)过(Guo)程(Cheng)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)

《(?)胶(Jiao)囊(Nang)通(Tong)则(Ze)》(?)强(Qiang)调(Diao)生(Sheng)产(Chan)全(Quan)过(Guo)程(Cheng)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)，(?)包(Bao)括(Kuo)生(Sheng)产(Chan)使(Shi)用(Yong)的(De)原(Yuan)料(Liao)、(?)生(Sheng)产(Chan)工(Gong)艺(Yi)、(?)生(Sheng)产(Chan)环(Huan)境(Jing)、(?)配(Pei)方(Fang)辅(Fu)助(Zhu)材(Cai)料(Liao)、(?)灭(Mie)菌(Jun)工(Gong)艺(Yi)、(?)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)、(?)产(Chan)品(Pin)分(Fen)批(Pi)、(?)包(Bao)装(Zhuang)、(?)贮(Zhu)存(Cun)、(?)运(Yun)输(Shu)等(Deng)各(Ge)个(Ge)影(Ying)响(Xiang)产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)的(De)因(Yin)素(Su)及(Ji)环(Huan)节(Jie)均(Jun)有(You)相(Xiang)应(Ying)的(De)技(Ji)术(Shu)规(Gui)范(Fan)标(Biao)准(Zhun)。(?)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)的(De)生(Sheng)产(Chan)不(Bu)再(Zai)仅(Jin)依(Yi)据(Ju)产(Chan)品(Pin)检(Jian)验(Yan)标(Biao)准(Zhun)，(?)而(?)是(Shi)通(Tong)过(Guo)全(Quan)过(Guo)程(Cheng)控(Kong)制(Zhi)，(?)保(Bao)障(Zhang)产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)，(?)最(Zui)大(Da)程(Cheng)度(Du)降(Jiang)低(Di)生(Sheng)产(Chan)过(Guo)程(Cheng)中(Zhong)引(Yin)入(Ru)的(De)风(Feng)险(Xian)，(?)全(Quan)面(Mian)提(Ti)升(Sheng)产(Chan)品(Pin)内(Nei)在(Zai)质(Zhi)量(Liang)。(?)这(Zhe)也(Ye)预(Yu)示(Shi)着(Zhuo)，(?)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)的(De)质(Zhi)量(Liang)检(Jian)测(Ce)不(Bu)仅(Jin)以(Yi)作(Zuo)为(Wei)产(Chan)品(Pin)符(Fu)合(He)质(Zhi)量(Liang)要(Yao)求(Qiu)的(De)依(Yi)据(Ju)，(?)同(Tong)时(Shi)更(Geng)注(Zhu)重(Zhong)对(Dui)生(Sheng)产(Chan)全(Quan)过(Guo)程(Cheng)进(Jin)行(Xing)严(Yan)控(Kong)和(He)监(Jian)管(Guan)。(?)这(Zhe)无(Wu)疑(Yi)将(Jiang)对(Dui)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)生(Sheng)产(Chan)和(He)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)提(Ti)出(Chu)更(Geng)高(Gao)的(De)要(Yao)求(Qiu)，(?)产(Chan)品(Pin)质(Zhi)量(Liang)更(Geng)有(You)保(Bao)障(Zhang)，(?)制(Zhi)剂(Ji)企(Qi)业(Ye)使(Shi)用(Yong)得(De)更(Geng)加(Jia)放(Fang)心(Xin)。(?)

二(?)、(?)体(Ti)现(Xian)药(Yao)典(Dian)标(Biao)准(Zhun)规(Gui)范(Fan)性(Xing)和(He)前(Qian)瞻(Zhan)性(Xing)

《(?)胶(Jiao)囊(Nang)通(Tong)则(Ze)》(?)不(Bu)仅(Jin)仅(Jin)涉(She)及(Ji)明(Ming)胶(Jiao)来(Lai)源(Yuan)的(De)胶(Jiao)囊(Nang)，(?)还(Huan)将(Jiang)制(Zhi)定(Ding)非(Fei)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)的(De)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)的(De)生(Sheng)产(Chan)技(Ji)术(Shu)规(Gui)范(Fan)。(?)尽(Jin)管(Guan)目(Mu)前(Qian)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)的(De)明(Ming)胶(Jiao)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)在(Zai)胶(Jiao)囊(Nang)制(Zhi)剂(Ji)中(Zhong)广(Guang)泛(Fan)使(Shi)用(Yong)，(?)但(Dan)随(Sui)着(Zhuo)胶(Jiao)囊(Nang)制(Zhi)作(Zuo)技(Ji)术(Shu)的(De)发(Fa)展(Zhan)，(?)非(Fei)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)的(De)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)的(De)出(Chu)现(Xian)，(?)如(Ru)羟(Qiang)丙(Bing)甲(Jia)纤(Xian)维(Wei)素(Su)、(?)普(Pu)鲁(Lu)兰(Lan)多(Duo)糖(Tang)、(?)羟(Qiang)丙(Bing)基(Ji)淀(Dian)粉(Fen)等(Deng)成(Cheng)膜(Mo)材(Cai)料(Liao)制(Zhi)备(Bei)的(De)胶(Jiao)囊(Nang)，(?)国(Guo)家(Jia)药(Yao)典(Dian)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)结(Jie)合(He)当(Dang)前(Qian)各(Ge)类(Lei)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)生(Sheng)产(Chan)及(Ji)在(Zai)制(Zhi)剂(Ji)研(Yan)制(Zhi)中(Zhong)的(De)发(Fa)展(Zhan)和(He)应(Ying)用(Yong)，(?)规(Gui)范(Fan)对(Dui)各(Ge)类(Lei)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)制(Zhi)备(Bei)和(He)质(Zhi)量(Liang)控(Kong)制(Zhi)，(?)从(Cong)而(?)保(Bao)障(Zhang)制(Zhi)剂(Ji)用(Yong)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)的(De)质(Zhi)量(Liang)，(?)充(Chong)分(Fen)体(Ti)现(Xian)了(Liao)《(?)中(Zhong)国(Guo)药(Yao)典(Dian)》(?)技(Ji)术(Shu)标(Biao)准(Zhun)的(De)规(Gui)范(Fan)性(Xing)和(He)前(Qian)瞻(Zhan)性(Xing)作(Zuo)用(Yong)。(?)

三(San)、(?)加(Jia)强(Qiang)生(Sheng)产(Chan)全(Quan)过(Guo)程(Cheng)可(Ke)追(Zhui)溯(Su)性(Xing)

《(?)胶(Jiao)囊(Nang)通(Tong)则(Ze)》(?)中(Zhong)规(Gui)范(Fan)了(Liao)胶(Jiao)囊(Nang)的(De)来(Lai)源(Yuan)，(?)要(Yao)求(Qiu)对(Dui)不(Bu)同(Tong)原(Yuan)料(Liao)制(Zhi)备(Bei)的(De)成(Cheng)膜(Mo)材(Cai)料(Liao)加(Jia)以(Yi)明(Ming)确(Que)。(?)对(Dui)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)的(De)明(Ming)胶(Jiao)胶(Jiao)囊(Nang)，(?)要(Yao)求(Qiu)必(Bi)须(Xu)明(Ming)确(Que)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)，(?)猪(Zhu)源(Yuan)、(?)牛(Niu)源(Yuan)还(Huan)是(Shi)混(Hun)合(He)来(Lai)源(Yuan)，(?)非(Fei)动(Dong)物(Wu)来(Lai)源(Yuan)要(Yao)求(Qiu)明(Ming)确(Que)其(Qi)制(Zhi)备(Bei)所(Suo)使(Shi)用(Yong)的(De)植(Zhi)物(Wu)基(Ji)源(Yuan)。(?)基(Ji)于(Yu)不(Bu)同(Tong)来(Lai)源(Yuan)成(Cheng)膜(Mo)材(Cai)料(Liao)，(?)有(You)针(Zhen)对(Dui)性(Xing)地(Di)加(Jia)强(Qiang)相(Xiang)应(Ying)风(Feng)险(Xian)控(Kong)制(Zhi)。(?)针(Zhen)对(Dui)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)制(Zhi)备(Bei)分(Fen)批(Pi)混(Hun)乱(Luan)的(De)问(Wen)题(Ti)，(?)通(Tong)则(Ze)提(Ti)出(Chu)了(Liao)胶(Jiao)囊(Nang)分(Fen)批(Pi)的(De)原(Yuan)则(Ze)，(?)目(Mu)的(De)是(Shi)胶(Jiao)囊(Nang)生(Sheng)产(Chan)全(Quan)过(Guo)程(Cheng)可(Ke)追(Zhui)溯(Su)，(?)确(Que)保(Bao)产(Chan)品(Pin)的(De)一(Yi)致(Zhi)性(Xing)和(He)可(Ke)追(Zhui)溯(Su)性(Xing)，(?)严(Yan)控(Kong)生(Sheng)产(Chan)过(Guo)程(Cheng)重(Zhong)点(Dian)风(Feng)险(Xian)。(?)

四(Si)、(?)严(Yan)控(Kong)胶(Jiao)囊(Nang)辅(Fu)助(Zhu)材(Cai)料(Liao)使(Shi)用(Yong)

对(Dui)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)生(Sheng)产(Chan)中(Zhong)可(Ke)能(Neng)用(Yong)到(Dao)的(De)辅(Fu)助(Zhu)材(Cai)料(Liao)，(?)特(Te)别(Bie)是(Shi)对(Dui)抑(Yi)菌(Jun)剂(Ji)、(?)色(Se)素(Su)、(?)油(You)墨(Mo)的(De)规(Gui)范(Fan)使(Shi)用(Yong)提(Ti)出(Chu)具(Ju)体(Ti)要(Yao)求(Qiu)。(?)《(?)胶(Jiao)囊(Nang)通(Tong)则(Ze)》(?)中(Zhong)明(Ming)确(Que)地(Di)提(Ti)出(Chu)了(Liao)不(Bu)鼓(Gu)励(Li)使(Shi)用(Yong)这(Zhe)些(Xie)辅(Fu)料(Liao)，(?)明(Ming)确(Que)地(Di)提(Ti)出(Chu)了(Liao)导(Dao)向(Xiang)性(Xing)要(Yao)求(Qiu)；(?)对(Dui)于(Yu)使(Shi)用(Yong)的(De)，(?)在(Zai)用(Yong)量(Liang)和(He)种(Zhong)类(Lei)上(Shang)都(Du)制(Zhi)定(Ding)了(Liao)严(Yan)格(Ge)的(De)限(Xian)制(Zhi)。(?)

五(Wu)、(?)探(Tan)索(Suo)建(Jian)立(Li)标(Biao)准(Zhun)制(Zhi)定(Ding)新(Xin)机(Ji)

《(?)胶(Jiao)囊(Nang)通(Tong)则(Ze)》(?)起(Qi)草(Cao)单(Dan)位(Wei)涉(She)及(Ji)行(Xing)业(Ye)协(Xie)会(Hui)、(?)国(Guo)家(Jia)药(Yao)品(Pin)检(Jian)验(Yan)机(Ji)构(Gou)以(Yi)及(Ji)科(Ke)研(Yan)院(Yuan)所(Suo)，(?)形(Xing)成(Cheng)国(Guo)家(Jia)标(Biao)准(Zhun)产(Chan)学(Xue)研(Yan)相(Xiang)结(Jie)合(He)的(De)工(Gong)作(Zuo)新(Xin)机(Ji)制(Zhi)，(?)在(Zai)标(Biao)准(Zhun)制(Zhi)定(Ding)中(Zhong)也(Ye)鼓(Gu)励(Li)相(Xiang)关(Guan)企(Qi)业(Ye)参(Can)与(Yu)，(?)提(Ti)高(Gao)标(Biao)准(Zhun)制(Zhi)定(Ding)的(De)合(He)理(Li)性(Xing)和(He)可(Ke)操(Cao)作(Zuo)性(Xing)。(?)

《(?)胶(Jiao)囊(Nang)通(Tong)则(Ze)》(?)是(Shi)在(Zai)2020年(Nian)版(Ban)药(Yao)典(Dian)编(Bian)制(Zhi)大(Da)纲(Gang)框(Kuang)架(Jia)下(Xia)，(?)国(Guo)家(Jia)药(Yao)典(Dian)委(Wei)员(Yuan)会(Hui)在(Zai)网(Wang)上(Shang)发(Fa)布(Bu)的(De)第(Di)一(Yi)个(Ge)涉(She)及(Ji)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)通(Tong)用(Yong)性(Xing)技(Ji)术(Shu)要(Yao)求(Qiu)的(De)意(Yi)见(Jian)稿(Gao)。(?)目(Mu)前(Qian)国(Guo)外(Wai)药(Yao)典(Dian)尚(Shang)未(Wei)发(Fa)布(Bu)此(Ci)类(Lei)技(Ji)术(Shu)通(Tong)则(Ze)，(?)在(Zai)针(Zhen)对(Dui)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)的(De)技(Ji)术(Shu)规(Gui)范(Fan)方(Fang)面(Mian)，(?)我(Wo)国(Guo)药(Yao)典(Dian)标(Biao)准(Zhun)走(Zou)在(Zai)了(Liao)国(Guo)际(Ji)前(Qian)沿(Yan)。(?)相(Xiang)信(Xin)该(Gai)通(Tong)则(Ze)的(De)制(Zhi)定(Ding)和(He)实(Shi)施(Shi)，(?)对(Dui)全(Quan)面(Mian)规(Gui)范(Fan)空(Kong)心(Xin)胶(Jiao)囊(Nang)的(De)生(Sheng)产(Chan)、(?)提(Ti)升(Sheng)质(Zhi)量(Liang)、(?)强(Qiang)化(Hua)监(Jian)管(Guan)，(?)以(Yi)及(Ji)对(Dui)当(Dang)前(Qian)的(De)原(Yuan)料(Liao)药(Yao)、(?)药(Yao)用(Yong)辅(Fu)料(Liao)、(?)药(Yao)包(Bao)材(Cai)和(He)药(Yao)品(Pin)制(Zhi)剂(Ji)共(Gong)同(Tong)审(Shen)评(Ping)审(Shen)批(Pi)制(Zhi)度(Du)的(De)实(Shi)施(Shi)都(Du)将(Jiang)发(Fa)挥(Hui)技(Ji)术(Shu)支(Zhi)撑(Cheng)作(Zuo)用(Yong)。(?)（(?)来(Lai)源(Yuan)：(?)中(Zhong)国(Guo)食(Shi)品(Pin)药(Yao)品(Pin)监(Jian)管(Guan)杂(Za)志(Zhi)）(?)